Kopans：TMIST 试验设计对 DBT有负面偏差

哈佛大学的Daniel Kopans医生在6月24日发表在Clinical Imaging的一项分析研究中指出，数字乳腺体层合成（DBT）大规模筛查试验（TMIST）的设计对DBT不利，并且可能对女性健康产生难以预估的影响。

Kopans指出：虽然DBT将几乎肯定成为乳腺影像的标准，但TMIST研究的试验设计可能会提供误导性信息，并且该试验可能不足以显示DBT技术的益处。

“TMIST实验设计并未使用乳腺癌死亡率下降作为研究终点，而是用DBT组发现的晚期癌症的减少作为预期的益处。这是一个有问题的“终点”，因为晚期癌症的减少未必是获益的证据。此外，该试验的统计功效可能不足，因此即使DBT显示出益处，也可能无法达到统计学显着性。”

TMIST是一项随机化乳腺癌筛查试验，旨在研究在无症状女性人群中检测乳腺癌的最佳方法。它将标准2D数字乳腺X射线摄影术与DBT进行比较，后者从不同角度采集2D投影并进行3D重建。

DBT已显示出可以有效降低筛查召回率和降低间期乳腺癌症发病率。然而，在乳腺癌变得更难治疗之前（更加可治愈阶段），DBT检出率是否优于2D，尚不完全明确。

参加TMIST试验的45至74岁女性被随机分配到2D组或DBT检查组。研究人员试图确定：接受DBT检查的女性是否会比接受2D检查的女性晚期乳腺癌的发病率降低。

然而，如果DBT和2D两者的结果之间没有显著统计学差异，那么用DBT筛查效果并不由于用2D进行筛查。

Kopans写道，在晚期癌症已经形成存在的阶段，DBT不能对它们产生任何影响，因此筛查开始第一年的数据将无法使用，因为其中最多数可能是以往既存的癌症。如果使用第一年的数据，它们将“不合理”地稀释临床性能的结果。

“至少，需要确定，如果去掉数据中既往存在的晚期癌症（筛查开始后第一年的数据），该研究是否因此失去统计功效。这可能意味着，即使降低功率要求，TMIST试验的统计功效也不足以回答该研究的主要问题。如果没有认识到这一点，其结果可能会产生严重误导。”

Kopans表示，由于该研究没有包括40至44岁的女性，TMIST可能会无意中减少了女性进行乳腺X射线摄影筛查的机会。美国癌症协会（ACS）和美国放射学会（ACR）等专业学会支持从40岁开始对女性进行乳腺X射线摄影筛查。

Kopans还表示，对于绝经后女性，TMIST每两年筛查（而不是每年筛查）的方案可能会进一步减少乳腺癌筛查的机会。

Kopans指出的另一个潜在的设计问题是导管原位癌(DCIS)的检测，他说虽然DBT比2D检测到更多的浸润性癌症，但它并没有提高DCIS的检出率。

“可以说TMIST关于成像的研究浪费了宝贵的科研资源，”Kopan写道，“到TMIST研究结束时，几乎可以肯定，美国所有2D系统都将已被DBT取代。”

他还补充说，由于TMIST没有以乳腺癌死亡率为研究终点，它只会调查DBT是否会导致晚期癌症的下降。然而，他们忽略了这样一个事实：许多女性仍然死于确诊时并非未晚期的乳腺癌。” 

本篇为新闻译文，全篇原文发表于AuntMinnie.com，作者为该网站特约撰稿人Amerigo Allegretto